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YY/T 0681.10-2010透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀

執(zhí)行標準：

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；

意義和應用

本試驗箱法用以在試驗規(guī)定的條件下定量測定透氣材料的微生物屏障性能。本試驗中獲取的數(shù)據(jù)用于評價特定透氣材料相對于另外一個透氣材料對包裝內容物無菌狀態(tài)保持性的相對能力。這一試驗方法不能給出給定材料在特定的無菌包裝應用中的性能。特定包裝應用中無菌狀態(tài)的保持取決于諸多因素，包括但不限于:

a)包裝在運輸和使用過程中遇到的細菌挑戰(zhàn)(微生物數(shù)量和種類);

注，這可能會受到運輸方法、預期貨架壽命、地理位置和貯存條件的影響。

b)包裝的設計;

注:包括材料間的粘合 有或沒有第二層包裝和第三層包裝以及包裝內器械的性質。

C)透氣材料在運輸和貨架壽命期間經(jīng)受的空氣交換速率和體積:

注:運輸、處置、氣候或機械干擾(如房門關閉和采暖通風與空調系統(tǒng))都會引起包裝內自由空氣量和壓力變化從而導致空氣交換。

d)在不同的氣流條件下透氣材料的微觀結構會影響其吸附和/或透過微生物的相對能力。

注意事項：

本試驗宜由經(jīng)過培訓的人員在微生物學實驗室中進行，因此應具備進行常規(guī)微生物學操作（如標準平板計數(shù)、壓力蒸汽滅菌器等）的設備和供應品。

技術特點：

高性能采樣泵，負載能力強，流量穩(wěn)定；

微生物氣溶膠發(fā)生器，霧化效果好；

轉子流量計，顯示清晰、控制方便；

透明試驗箱，便于觀察噴霧及擴散效果；

濾膜及樣品固定座，夾取方便；

噴霧、采樣、自凈均可單獨控制，操作方便。

透氣包裝材料微生物屏障測試系統(tǒng)：

1）輸出流量量程：5L-30L/min；

2）流量控制量程：1L-5L/min；

3）氣溶膠室：丙烯酸板；

4）試驗組：6組對照試驗；

5）樣品采集器：6個；

6）樣品流量：2.8L/min；

7）外形尺寸：900（L）×580（W）×880（H）mm(尺寸可定制)

試驗箱準備

由于儀器使用過程中會產(chǎn)生細菌芽抱氣溶膠 試驗箱宜在生物安全柜內安裝和使用．

1箱體的上部置于基體上．

2 用內徑為 6.5 mm 的軟管將多路管與六個流量計的上口連接，并將多路管與裝有過濾器的真空源連接．

3 用內徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計的底端與各過濾裝置的連接端口連接

4 用橡膠管將噴霧器 與T型件連接。T型件由 一個內徑為 13 mm 的PVC三通和三段內徑為6 mm 、長度約 7. 5 cm PVC 管組成．

5.T型件的垂直端路通過內徑為 6.5 mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器

產(chǎn)生的未懸浮的液滴

6 T型件的第二端通過內徑 13 mm 、長約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接

7 ，型件的第三端通過內徑 13 mm、長約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接

8 ，噴霧器的進口通過內徑5 mm 的橡膠管與校準過的流量計5Lmin~ 30 L/min 的上口連接

9， 噴霧器的下口與過濾空氣源連接

10 ，將內徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接，再依次與空氣過濾器和真空源連接

11，過譴裝置準備

12，用滅菌包裹材料對每個非無菌的可滅菌過濾裝置進行包襄

13， 按制造商規(guī)定對過濾裝置進行滅菌．事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌

準備材料(客戶自備)

1 芽抱桿菌（ATCC 9372 ）芽抱水懸

2 大酪蛋白消化瓊脂（SCDA).

3 無菌硝酸纖維素濾膜，直徑為 47 mm 或50 mm ，取決于過濾裝置，孔徑為 0. 45 µm

4 無菌過濾裝置．

5 噴霧器．

6 無菌鑷子．

7 培養(yǎng)箱， 30 ℃至 35 ℃．

8 圓片切制器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決于過濾裝置．

9 元菌手套．

10 無菌注射器， 3mL，帶針頭或微量移液管．

11 無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。

12 勻漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

13 渦旋混合器．

14 真空泵，帶有空氣過濾裝置．

15 校準過的計時器．

16 校準過的流量計，一個范圍在5 L/ min~ 30 L/min ，六個范圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 無菌培養(yǎng)平板．

18 無菌水， 100 mL 用于洗提 ，9.9 mL 用于稀釋。

19 軟管和管路

20 打孔的橡膠塞

21 誘捕瓶

22 校準過的真空表

23 壓縮氣源，帶有空氣過濾器

24 生物安全柜

25 氯漂白粉或適宜的殺芽孢劑